ISO 15378 - Industria farmacéutica y medica
El estándar internacional ISO 15378 es una norma para auditar proveedores de materiales de acondicionamiento primario en la industria farmacéutica y medica. Prácticamente es la ISO 9001 mas buenas practicas especialmente para este sector. Al certificarse con DQS-UL los proveedores pueden mostrar y probar el cumplimiento de requisitos obligatorios y eviten cuestionarios y auditorias extensos por parte de sus clientes.
Las compañías farmacéuticas necesitan asegurarse de que sus propias auditorías a los proveedores cumplen con los requisitos legales pertinentes. A la hora de seleccionar un proveedor de materiales de embalaje se paga atención especial para asegurar que su capacidad cumple con los requisitos actuales de las BPM. Las BMP / GPM (Good Manufacturing Practices) han sido establecidas, como un requisito legal con el fin de garantizar la salud de los consumidores mediante la reducción de riesgos en las industrias farmacéutica y alimentaria, por ejemplo contaminación o la mezcla.
Publicado por primera vez en 2006, la norma ISO 15378 se orienta en esta perspectiva, basadose en el estándar de calidad ISO 9001, que contiene todos los requisitos de GMP relevantes para el material de embalaje primario, tales como el rastreo de lotes, gestión de riesgos, validación, y el medio ambiente controlado.
ISO 15378 se aplica a todos los fabricantes de materiales de envase que entran en contacto directo con el medicamento, por ejemplo vidrio, caucho, aluminio y plásticos.
- Asegura que los materiales producidos cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
- Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
- Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
- Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
- Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
- Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
- Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas